基因治療是具創(chuàng)新性的療法之一。截至2022年第四季度，全球共有24種基因療法獲得批準，2,000多項基因療法臨床試驗正在進行（包括轉(zhuǎn)基因細胞療法）。盡管有幾種方法可將遺傳物質(zhì)轉(zhuǎn)移到細胞中，但病毒載體很受歡迎的載體，尤其是基于腺相關(guān)病毒(AAVs)、逆轉(zhuǎn)錄病毒、慢病毒和腺病毒的載體。與任何其他治療產(chǎn)品一樣，用于基因治療的病毒載體的開發(fā)和生產(chǎn)必須遵循藥品質(zhì)量管理規(guī)范 (GxP) 法規(guī)。符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GMP) 的病毒載體工藝必須確保載體的效價（生物活性）、純度（不含污染物或雜質(zhì)）和安全性（不含潛在有害物質(zhì)）一致。為了實現(xiàn)這一點，在生產(chǎn)工藝期間通過測量關(guān)鍵屬性并確保其在適當水平內(nèi)來監(jiān)測各種“關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA)"。評估這些CQA的快速、可靠和高通量分析方法在工藝開發(fā)和隨后質(zhì)量控制 (QC)期間批次放行的GMP合規(guī)性檢測中至關(guān)重要。鑒于自動液體處理設(shè)備極大地提高了結(jié)果的可重復(fù)性和樣品的可追溯性，自動化適用于對監(jiān)管合規(guī)性有高要求的檢測。在本文獻中，我們回顧了基因治療的歷史，討論了用于開發(fā)和制造病毒載體分析方法的監(jiān)管和技術(shù)要求，并描述了Hamilton自動化解決方案如何能夠滿足這些要求。 |
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